宁波ISO13485:2016认证ISO13485注意事项1、按照行业惯例，企业需要负责认证审核员的接送及工作餐；要求获得IATF16949：2016体系认证注册的公司，必须具备有至少12个月的生产和质量管理记录，包括内部评审和管理层评审的完整记录,我们认证中心收到企业的全额认证费后，向企业发出组成现场检查组的通知，并在现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。2、每年有一次年度监督审核，企业需要接受审核并支付年度监督审核费用。3、本公司提供免费非现场咨询服务、优惠的现场咨询服务；在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品,ISO和IEC还有约3000个工作组,ISO、IEC每年制订和修订1000个国际标准,标准的内容涉及广泛,从基础的紧固件、轴承各种原材料到半成品和成品,其技术领域涉及信息技术、交通运输、农业、保健和环境等。4、ISO13485医疗器械质量体系对生产过程中的硬件要求，企业需要确保满足法规要求。苏州永腾光盛管理咨
