张家港ISO13485医疗器材质量体系认证张家港ISO13485医疗器材质量体系认证申请质量管理体系认证的条件 1、申请方应持有营业执照、产品注册登记证、生产许可证等资质证明材料。 2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得注册资格，产品已定型成批生产。 3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业，质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它产品的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行一次内审和一次管理评审。 4、申请覆盖的产品应正常批量生产，保证对生产现场审核的正常进行，并能提供充分的质量记录。 5、在认证申请前一年内，申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。 苏州永腾光盛管理咨询有限公司，建立公司的过程关系图、过程分析表，且有IATF16949所有要求均被过程覆盖到的证据 根据企业实际情况，建立IATF16949过程关系图（必要时用章鱼图），过程分析表（必要时用乌龟图），且得到企业高层的认同,ISO和IEC还有约3000个工作组,ISO、IEC每年制订和修订1000个国际标准,标准的内
