昆山ISO13485认证ISO13485标准适用范围本标准适用于进行医疗器械设计和开发、生产、贮存和销售、安装,或医疗器械的服务和设计、开发或提供相关活动（如技术支持）的组织。供方或外部方也能使用本标准以提供包含与质量管理体系相关服务的产品给这些组织。在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：――**的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；――损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；――解剖或生理过程的研究、替代或者调节；――支持或维持生命；――妊娠控制；—―医疗器械的消毒；—―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。苏州永腾光盛管理咨询有限公司为专注于ISO认证咨询、产品认证咨询、企业管理培训、知识产权管理咨询服务。应该说，仅靠ISO9000标准是不能彻底改变我国产品质量的整体水平的，因为质量水平还要受到