宁波ISO13485认证宁波ISO13485认证申请质量管理体系认证的条件 1、申请方应持有营业执照、产品注册登记证、生产许可证等资质证明材料。 2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得注册资格，产品已定型成批生产。 3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业，质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它产品的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行一次内审和一次管理评审。 4、申请覆盖的产品应正常批量生产，保证对生产现场审核的正常进行，并能提供充分的质量记录。 5、在认证申请前一年内，申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。 苏州永腾光盛管理咨询有限公司为专注于ISO认证咨询、产品认证咨询、企业管理培训、知识产权管理咨询服务。具备资格的内审员清单 建立IATF16949内审员资格评估标准并按照要求进行培训和考核一批合格的内审员, IATF体系运行3个月的证据 建立IATF16949后运行3个月后才申请认证，如没有证据，认证时只能出具符合性证明,目前，我国已有数十家环境管理体系认证机构