常熟ISO13485认证常熟ISO13485认证申请质量管理体系认证的条件 1、申请方应持有营业执照、产品注册登记证、生产许可证等资质证明材料。 2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得注册资格，产品已定型成批生产。 3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业，质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它产品的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行一次内审和一次管理评审。 4、申请覆盖的产品应正常批量生产，保证对生产现场审核的正常进行，并能提供充分的质量记录。 5、在认证申请前一年内，申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。 苏州永腾光盛管理咨询有限公司，90年代后期，一些发达国家借鉴ISO9000认证的成功经验开展了实施职业健康安全管理体系的活动，以保障从业人员的健康安全,对IATF16949:2016认证的管理是由5大监督机构代表IATF来完成的，它们采用相同的程序方法来监督IATF16949规范的操作和实施，以在全世界形成一个标准和操作完全统一的系统，为专注于ISO认证咨询、产品认